Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС
Регистрация и экспертиза медицинского изделия являются обязательными условиями его выпуска в обращение в рамках Союза и осуществляются уполномоченным органом референтного государства. При этом предъявляются одинаковые требования в отношении медицинских изделий, произведенных на территории Союза и ввезенных на таможенную территорию Союза из третьих государств. Регистрация МИ – процедура выдачи уполномоченным органом разрешения на медицинское применение, обращение медицинского изделия в рамках Союза.
Какие виды медицинских изделий нужно регистрировать?
Регулирование обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, другими международными договорами, составляющими право Союза, решениями Комиссии, а также законодательствами государств-членов. Регистрация медицинских изделий осуществляется по Правилам, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.
- Оборудование для диагностики
- Инструменты и материалы хирургические
- Расходные материалы
- Приборы для мониторинга состояния
- Изделия медицинского назначения офтальмологические
- Изделия медицинского назначения стоматологические
- Оборудование/мебель
- Изделия медицинского назначения
- Лабораторное оборудование
- Реагенты и реактивы
- Средства индивидуальной защиты
- Иные медицинские изделия
